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敲黑板!这种治疗不能收费!

【事实经过】

 

陈某今年40多岁,日子过的幸福惬意,但是一份血液报告却让陈某一家深陷痛苦之中。一次常规血液检查,陈某被查出急性淋巴B细胞白血病,突如其来的变故,让陈某一家慌了神儿,顾不上难过,陈某爱人决定立即做化疗治疗,希望能尽快控制住病情,但是事与愿违,经过4次化疗后,陈某的病情依然没有好转,无法达到骨髓移植手术的指标。正当陈某一家快要陷入绝望的时候,有人建议他们可以去试试CART治疗,该治疗可以将融合基因比值降下来,达到骨髓移植最佳状态。陈某一家听到这个消息,立马前往一家专科医院进行咨询,得到医院详细回答后,陈某同意进行CART治疗,但是治疗后融合基因比不降反而升高,陈某一家接受不了这样的结果,因此到丰台医疗纠纷人民调解委员会申请调解。


 

患者家属:CART治疗后基因比反而升高了,医方治疗方式不对。

 

我爱人之前做化疗的时候融合基因比才0.84,想着到专科医院来做治疗肯定很快就能降下去,谁知道1个多月过去了,一检查,融合基因比没有下降,反而升高了,这回再去别的医院检查人家说按照现在的情况做移植手术风险很大,这肯定是他们的治疗有问题,才让我爱人融合基因比升高!


 

涉事医院:操作符合规范,CART治疗存在风险。

 

CART治疗的成功率在95%,存在无效的可能,我们已经告知过患者了,且操作也是符合规范的,对于患者基因比升高,我们医方没有责任。

 

【争议焦点】

从患者与医院的表述来看,双方主要存在以下争议焦点:

1. 医方诊疗过程中是否存在过错?

2. CART治疗是否会导致融合基因比高?

我们带着以上问题和患者陈某的病历材料,咨询了相关临床科室、法医专家的意见。







1
医方诊疗过程中是否存在过错?


临床专家:患者有CART治疗适应症,操作符合常规,不存在过错。

 

CART治疗是免疫细胞治疗的其中一种方式,通过采集患者外周静脉血,在GMP实验室内分离外周血单个核细胞,在多种细胞因子诱导下,大量扩增出具有高效抗瘤活性的免疫效应细胞,再通过静脉、皮内注射、介入等回输到患者体内,从而达到增强患者免疫功能和杀伤肿瘤细胞的目的。CART治疗不是100%有效治疗,该患者属于PH?阳性,属于高危类型,易产生靶向耐药性,该患者因急性淋巴B细胞白血病入院,行CART治疗有适应症,手术操作符合规范。患者自身疾病的复杂难治性是其疾病恶化的原因,与医方的诊疗行为无关。此外,CART手术作为一种正在开展的临床研究项目,应为免费治疗,且治疗前要签署知情同意书,术前要告知风险,双方提交的病历中有治疗知情同意书,因此告知充分,不存在过错。



2
CART治疗是否会导致融合基因比升高?


法医专家:CART本身不会引起基因融合比高,但医方在实施治疗前应做流式细胞检查确定治疗是否奏效,存在过错。

 

所谓CART治疗即免疫疗法,是利用免疫系统自身的特异能力来识别并摧毁肿瘤细胞,是对抗癌症的一种新方法,CART本身不会导致融合基因比升高,但是在做CART前应做流式细胞检查,确定患者对于CART-19治疗是否能起作用,让患者自己选择是否继续治疗,因此医方存在过错。


综合意见


综合来看本案患者有CART治疗适应症,医方对于CART操作符合常规。患者前期已经经过几次化疗但病情未得到控制,对于疾病恶化主要由于患者自身病情的疑难复杂导致,因此CART治疗与患者损害后果不存在因果关系,但医方在未做检查的情况下直接确定进行CART-19治疗,剥夺了患方的知情权及选择权,存在告知不足的过错。


文生给您提个醒


文生提醒广大医务工作者,根据中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2014年10月制定的《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》规定,像CART治疗这种正在开展的临床研究项目,“临床研究项目的委托方、资助方已经支付临床研究中受试者用药、检查、手术等相关费用的,医疗卫生机构不得向受试者重复收取费用。而且,应在治疗前与患者签署知情同意书。同时治疗前应进行充分检查与告知,尊重患者知情选择权。


后记


听完综合评议意见后,患者表示接受评议结果。经过调解员的耐心沟通,医患双方最终达成合意,医方赔偿患方15990元。最后,希望患者陈某能够尽早进行移植手术,早日康复。



【相关法律】


《侵权责任法》第五十五条


【患者的知情同意权】医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其书面同意;不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其书面同意。


《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》


第七条 伦理委员会按照相关规定承担所在医疗卫生机构开展临床研究的伦理审查,确保临床研究符合伦理规范。 


第十条 临床研究应当由在医疗卫生机构依法执业的医务人员提出立项申请,并向所在医疗卫生机构提交以下申请材料: 

(一)立项申请书; 
(二)申请者资质证明材料; 
(三)项目负责人及主要参与者的科研工作简历; 
(四)研究工作基础,包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结等; 
(五)研究方案; 
(六)质量管理方案; 
(七)项目风险的预评估及风险处置预案; 
(八)知情同意书(样式); 
(九)知识产权归属协议; 
(十)项目经费来源证明; 
(十一)相关法律法规规定应当具备的资质证明; 
(十二)医疗卫生机构规定应当提交的其他材料。

 

第十七条
临床研究项目的委托方、资助方已经支付临床研究中受试者用药、检查、手术等相关费用的,医疗卫生机构不得向受试者重复收取费用。




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