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干细胞技术&免疫细胞技术,这钱好挣吗?

细胞治疗的时代到来

干细胞是能够长期存活,具有不断自我更新和多向化潜能的原始细胞,几乎存在于所有组织中。干细胞能够长期存活和不断的自我繁殖的特性,可以跨系跨胚层分化为所有的组织细胞的可塑性,以及能够向病理部位迁移的化学趋向性,使其具备了能够治疗各种细胞损伤性疾病的可能性。
  然而,在干细胞研究和发展的过程中长期受困于宗教伦理观和医学道德争议。2009年,奥巴马总统上任伊始即解禁了长达8年之久的干细胞研究资助禁令。
  近年来,全球干细胞治疗技术快速发展。美国FDA2009年12月31日以前共批准2980项干细胞治疗项目;2010年7月30日,美国捷龙公司获准世界上第一例胚胎干细胞临床使用,这是医学史上的一个里程碑;2010年10月,英国首例干细胞人体试验获得批准;最近两年,韩国已批准3例干细胞治疗药物。各种干细胞颠覆性技术在全球陆续被突破,各种产业化的尝试如雨后春笋。随着Osiris公司生产的这种“即取即用”非处方干细胞药物的上市销售,围绕着异体干细胞一些道德束缚被进一步突破。
  临床级干细胞治疗产业发展具有非同寻常的社会意义和不可估量的经济效益。基于美国FDA批准相关产品的实际销售额,研究人员估算了2008到2014年临床级细胞治疗产业的市场情况,发现在不到10年的时间里,临床级细胞治疗产业从几百万美元的年收入发展到今天已经超过10亿美元。保守预计到2014年,有望获得更大的增长,达到51亿美元。
  可以看到,细胞治疗技术的广泛应用已经不可避免,细胞治疗产业正在急剧扩张。2011年,临床级细胞治疗产业首次年销售额达到10亿美元,数以千计的相关临床试验正在展开并得到众多患者的强烈支持,细胞治疗的时代已经到来。

法律边界

细胞免疫治疗是在不破坏机体免疫系统功能的前提下,实现治疗肿瘤的目的。主要是通过生物技术在标准的实验室内培养出要杀伤肿瘤的自体免疫细胞,回输体内,直接杀伤癌细胞。与传统的治疗方法不同,生物免疫治疗主要是调动人体的天然抗癌能力,恢复机体内环境的平衡。

细胞免疫治疗是继手术、放疗和化疗之后的第四大新型治疗模式,与现代手术、化疗和放疗方法联合应用具有很强的互补作用,不但具有清除体内不同部位的微小残留病灶、防止肿瘤复发与转移的作用,而且对病人受损的免疫系统更能起到恢复与重建的独特作用。

数十家上市公司纷纷上马免疫细胞项目,主要是免疫细胞的存储和应用,预计毛利率约为40%-50%。他们将通过技术合作、投资等方式与国际、国内的研究机构和专家开展免疫细胞治疗技术的研究与产品开发,在肿瘤治疗、肿瘤免疫、抗衰老、保健及提升免疫力等领域展开应用方面的技术转化合作。

上述二种临床研究技术在卫医政发〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法》中被列为三类临床技术进行管理。同年,卫办医政发〔2009〕84号《卫生部办公厅关于公布首批允许临床应用的第三类医疗技术目录的通知》将其中部分技术列入其中,于是这两种临床研究技术的研究及应用进入了蓬勃发展的新阶段,当然也是乱象环生。

随着国家逐步取消行政审批的深入进行中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2015年07月02日国卫医发〔2015〕71号《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知 》,《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》同时废止。

上述临床研究技术被打回原形,虽然不需要前置审批,但也不是“临床应用技术”,而是临床研究技术。

与此同时国卫科教发〔2015〕48号  《干细胞临床研究管理办法(试行)》发布,干细胞技术有了自己的管理规章,而免疫细胞技术成了“没人管”野鸭子。二元化管理时代开启。

2016年初的魏则西事件,不但让百度栽了跟斗,也殃及了免疫细胞技术。2016年5月4日上午9点,国家卫计委医政医管局就规范医疗机构科室管理及医疗技术临床应用管理召开视频会议。会议明确:细胞免疫治疗仍然属于临床研究阶段,应按照相关程序操作,禁止医院变相承包科室,严格医疗类广告审查。要求目前医院开展科室合作的外包项目均需停止,已开展的项目需上报卫计委,此外要求细胞免疫治疗须停止应用于临床治疗,而仅限于临床研究。

免疫细胞技术当然也不是真没有人管,《自体免疫细胞治疗技术管理规范》和国卫医发﹝2014﹞80号《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》就是它的直接领导。


得路径者得天下

国内企业有的在之前已经尝到了甜头,有的也是趋之若鹜,虽然困难重重,但是都想分一杯羹,真是是千军万马抢过独木桥。但是与“国家队”比起来,他们更多的先天缺陷和障碍却是影响发展的鸿沟,但是其市场的巨大潜能也是他们欲罢不能的根源,得路径者得天下,如果能够在众多企业中率先探索出一条符合法律规定、符合市场规律的经营路径和盈利模式,将是一个企业异军突起的法宝。

对于企业而言,目前他们遇到的问题大概有如下几类:

一、干细胞技术和免疫细胞技术属临床试验性技术,从应用层面上有两个问题:

第一,如何让合作机构取得应用资质?第二,适应症问题如何解决?

目前只有少数综合三甲医院有此资质,应用适应症是部分肿瘤治疗。如果这两个问题不解决,无法合法获得大量的合作医疗机构和客户。

二、有资质的医疗机构屈指可数但有干细胞提取和增值技术的生物公司数以千计,从市场层面上有三个问题:

第一,如何取得牢固的合作关系?第二,如何凭借自身程序设计协助医疗机构取得资质?第三,如何在买方市场保证卖方的高额利益?

三、美容、抗衰老,高端人士健康需求旺盛,从终端客户方面有三个问题:

第一,宣传方面的问题,如何宣传?包括主体、内容和受众。

第二,不良反应如何应对?

第三,高压态势,如何收费?如何分账?

四、原料取得问题

胎盘和脐带血虽然不存在伦理问题,但是其所有权属于产妇,如何合法取得?同时“移植”属性,“生物制品”,“血液制品”等属性,国家监管和质量标准也会存在诸多障碍。

以上问题,都涉及相关行为的合法合规审查和路径设计以及法律边界的标注,只有解决了这些问题,该产品才会有广泛持久的生命力。


作者:张文生 ,毕业于同济医科大学,临床医生从业3年,大型医药企业销售及管理工作8年,医药领域知名律师8年。现任北京市丰台区医疗纠纷人民调解委员会主任,北京丰台区平合医患中心创始人,北京京翰律师事务所合伙人律师,北京市丰台区人大代表。



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